1、?根據(jù)客戶提供的URS文件要求,結(jié)合公司DQ文件編制相關(guān)設(shè)備的客戶驗(yàn)證方案,包括FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等;
2、?負(fù)責(zé)所有設(shè)備相關(guān)資料的收集、整理,包括說明書、相關(guān)圖紙等;
3、?負(fù)責(zé)所有關(guān)鍵部件供應(yīng)商資質(zhì)文件的資料收集、整理,包括材質(zhì)證明、校驗(yàn)證書、使用說明書等;
4、?根據(jù)GMP要求或歐盟GMP認(rèn)證要求,編制獨(dú)立的完整的相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件,并符合客戶要求;
5、?需及時與相關(guān)部門關(guān)于客戶要求的相關(guān)驗(yàn)證方案的符合性、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)完整性、相關(guān)功能能否實(shí)現(xiàn)等內(nèi)容進(jìn)行溝通,以使公司提供的相關(guān)驗(yàn)證文件、資料完全符合相關(guān)要求。
6、?根據(jù)客戶的要求,負(fù)責(zé)協(xié)助客戶編制相關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程和日常維護(hù)規(guī)程等方面內(nèi)容;
負(fù)責(zé)上級交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、3年以上工作經(jīng)驗(yàn),有GMP相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。對制藥設(shè)備有一定了解,熟悉GMP相關(guān)規(guī)定,可翻譯資料。
2、辦公自動化熟練。英語六級
3、本科,全日制,制藥、機(jī)械、電子、英語等相關(guān)專業(yè)