職位描述：
通過(guò)確保質(zhì)量程序的實(shí)施和遵循，維護(hù)質(zhì)量管理體系的符合性。
監(jiān)督新產(chǎn)品導(dǎo)入(以及現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更)項(xiàng)目，并將設(shè)計(jì)控制要求落實(shí)到產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中。
專注于FDA?QSR830設(shè)計(jì)控制和ISO13485,?YY/T?0287，EU?MDD/MDR,?MDSAP,?ISO?14971風(fēng)險(xiǎn)管理，IEC62304軟件開發(fā)生命周期和任何其他適用于醫(yī)療器械的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)新產(chǎn)品導(dǎo)入/持續(xù)項(xiàng)目質(zhì)量保證中的設(shè)計(jì)控制，包括：
作為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的一員，通過(guò)項(xiàng)目參與和項(xiàng)目可交付成果評(píng)審，確保項(xiàng)目質(zhì)量符合流程要求
與跨職能團(tuán)隊(duì)合作，制定項(xiàng)目質(zhì)量保證計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。
確保產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、CFR?820.30、ISO13485、MDR等質(zhì)量體系要求
確保項(xiàng)目文檔(設(shè)計(jì)歷史文件)的創(chuàng)建、控制和存檔符合質(zhì)量體系。
根據(jù)需要進(jìn)行項(xiàng)目過(guò)程審核和顧問(wèn)，以支持項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目的可交付成果
處理與項(xiàng)目相關(guān)的不符合
在項(xiàng)目質(zhì)量保證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，并對(duì)改進(jìn)進(jìn)行初始化
精通設(shè)計(jì)控制
領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計(jì)控制過(guò)程的改進(jìn)和維護(hù)，支持質(zhì)量管理經(jīng)理推廣質(zhì)量文化
為需要的學(xué)員提供過(guò)程培訓(xùn)
參與內(nèi)外部審核(如FDA、CFDA、TUV、MDSAP等)
當(dāng)設(shè)計(jì)控制相關(guān)時(shí)，參與CAPA整個(gè)進(jìn)程，確保其有效性和合規(guī)性。
匯報(bào)對(duì)象：
直接向研發(fā)質(zhì)量經(jīng)理匯報(bào)
能力需求：
工科或相關(guān)專業(yè)的理學(xué)學(xué)士或碩士學(xué)位
豐富的質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)，至少2-3年的質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)
較強(qiáng)的設(shè)計(jì)控制能力和新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
較強(qiáng)的統(tǒng)計(jì)和分析能力。
較強(qiáng)的溝通能力，解決問(wèn)題能力和持續(xù)改進(jìn)能力。
良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力。
有醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
薪資根據(jù)面談等綜合情況而定