職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)或者參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（LIMS,LES,ELN,QMS,CDS,等）的驗(yàn)證為主要工作目標(biāo)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)文件,例如URS,驗(yàn)證方案,?驗(yàn)證腳本及驗(yàn)證報(bào)告等起草,修訂和審核；
2、為公司開發(fā)的信息系統(tǒng)撰寫驗(yàn)證相關(guān)的文檔,或?qū)σ延械尿?yàn)證包進(jìn)行更新；
3、與信息系統(tǒng)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作,完成軟件開發(fā)過(guò)程中的需求收集和分析,內(nèi)部測(cè)試,文件編寫等工作；
4、配合銷售團(tuán)隊(duì),在相關(guān)產(chǎn)品的售前工作中,提供驗(yàn)證咨詢和技術(shù)支持,必要時(shí)配合客戶的供應(yīng)商審計(jì)活動(dòng)；
5、負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的其它人員進(jìn)行驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)；
6、必要時(shí)參在其它臨時(shí)性任務(wù).如項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程中,參與項(xiàng)目調(diào)研,軟件安裝,軟件測(cè)試等工作。
職位要求：
1、藥學(xué)類或化學(xué)類本科及以上學(xué)歷；
2、具備制藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)和背景知識(shí)，熟悉制藥行業(yè)法規(guī)(GxP法規(guī),?21CFR?Part?11,GAMP等).
3、具備3年以上醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)藥工程行業(yè)QA/QC及工程部門的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),?有GMP/GLP實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮.
4、具備制藥公司或藥物研究機(jī)構(gòu)分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉該領(lǐng)域的常規(guī)業(yè)務(wù)流程、實(shí)驗(yàn)流程和分析流程者，優(yōu)先考慮.
5、具備一定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)知識(shí)（硬件網(wǎng)絡(luò)等），有相關(guān)系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
6、有較強(qiáng)的溝通能力、和在壓力下完成工作的能力；
7、具備熟練的專業(yè)英語(yǔ)閱讀，寫作及聽(tīng)說(shuō)能力。