1?檢驗(yàn)管理
1.1?負(fù)責(zé)室內(nèi)日常工作安排。
1.2?負(fù)責(zé)室內(nèi)常規(guī)檢驗(yàn)樣品的分發(fā),合理協(xié)調(diào)各檢驗(yàn)員的工作量。
1.3?負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收取樣、鑒別、質(zhì)量評價(jià)。
1.4?負(fù)責(zé)監(jiān)控室內(nèi)檢品進(jìn)度,保證檢品的及時(shí)完成。
1.5?負(fù)責(zé)檢驗(yàn)異常、超常、不合格品的復(fù)檢和OOS調(diào)查,并及時(shí)上報(bào),根據(jù)OOS等程序進(jìn)行變更和偏差的調(diào)查和評估,規(guī)范檢驗(yàn)工作,查找問題,進(jìn)行總結(jié)。
1.6?組織對新產(chǎn)品的檢驗(yàn)、培訓(xùn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的考察。
1.7??收集、臨控室內(nèi)檢品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù),及時(shí)把握檢品的質(zhì)量動態(tài),保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、科學(xué)性、真實(shí)性、發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)匯報(bào)。
1.8?負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收入、制作和管理。
1.9?負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定,并對室組員工培訓(xùn)及考核,保證其檢驗(yàn)技術(shù)水平持續(xù)上升。
1.10?負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片專業(yè)知識的培訓(xùn)。
1.11?組織加急檢品的檢驗(yàn)和突發(fā)性檢品的檢驗(yàn),負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)異常情況的復(fù)檢、并及時(shí)上報(bào)。?
1.12??負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室儀器的日常維護(hù),年度鑒定的監(jiān)督、檢查和實(shí)施,?
1.13??負(fù)責(zé)室日常GMP工作的檢查、監(jiān)督和實(shí)施;
1.14??負(fù)責(zé)執(zhí)行GMP文件編寫、修訂、審核與管理工作。?
2?室組管理
2.1?負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)室內(nèi)工作,保證組內(nèi)工作的及時(shí)、準(zhǔn)確.
2.2?負(fù)責(zé)室內(nèi)安全管理及檢驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)工作。
2.3?負(fù)責(zé)室內(nèi)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP的規(guī)范管理,保證文件的一一對應(yīng)性,保證SOP的及時(shí)起草、修訂。?
2.4?帶領(lǐng)室組成員開展QC活動,5S活動,TPM等質(zhì)量、生產(chǎn)管理活動。
2.5?完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力;具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控的實(shí)際能力;根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要,熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。具有藥品分析檢驗(yàn)實(shí)際操作技能;藥品檢驗(yàn)方面分析問題和解決問題的能力。