【崗位職責(zé)】
1.?實(shí)時了解國內(nèi)和國外(主要GMP、FDA、EMA)醫(yī)藥行業(yè)的最新法規(guī),對法律法規(guī)進(jìn)行收集整理解讀,及時更新及向公司通告更新的信息;
2.?結(jié)合歷史發(fā)布的法規(guī)與政策進(jìn)行分析、整理、解讀,根據(jù)公司和產(chǎn)品情況給出項(xiàng)目立項(xiàng)和申報(bào)注冊策略;
3.?跟進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策及法規(guī)的動態(tài),對相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn);
4.?配合公司項(xiàng)目、銷售的需求,完善公司法規(guī)及制度、體系;
5.?完成公司產(chǎn)品資料申報(bào)并實(shí)時跟進(jìn)公司項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度,實(shí)時關(guān)注國內(nèi)外同品種情況;
6.?與藥監(jiān)溝通、與CDE溝通,解決項(xiàng)目申報(bào)注冊過程中的法律法規(guī)問題;
7.?配合領(lǐng)導(dǎo)做好法規(guī)及公司相關(guān)管理體系的日常運(yùn)行與檢查、審核工作。
【任職要求】
1.?本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),必須有藥品注冊方面工作經(jīng)驗(yàn)者;
2.?有較強(qiáng)的系統(tǒng)思維,能夠多角度的思考和處理問題的能力;
3.?工作積極主動,責(zé)任心強(qiáng),良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力;
4.?良好的學(xué)習(xí)能力,能承受一定的工作壓力;
5.?良好的文字功底和PPT制作能力,英語熟練(閱讀/書寫良好;聽說流利)。