崗位職責(zé)：
1.?監(jiān)督設(shè)計(jì)開發(fā)流程的執(zhí)行情況及合規(guī)性；
2.?參與設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)過程，對(duì)識(shí)別出的問題組織相關(guān)人員進(jìn)行改善、跟蹤驗(yàn)證；??
3.?督導(dǎo)產(chǎn)品控制重點(diǎn)，制定QCP、SIP、可靠性驗(yàn)證方案；?
4.?跟蹤試產(chǎn)狀態(tài)、試產(chǎn)FAI/CPK/性能測(cè)試、試產(chǎn)報(bào)告；?
5.?參與DFMEA、PFMEA的制定，IQ/OQ/PQ確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
????6.?參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、模具可行性評(píng)估。
任職資格：
1.??三年以上醫(yī)療器械研發(fā)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；?
2.??熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、測(cè)試流程，熟悉常見高分子材料特性；?
3.??熟悉統(tǒng)計(jì)技術(shù)，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，失效樹分析，方差分析，假設(shè)檢驗(yàn)等質(zhì)量工具，能獨(dú)立評(píng)估產(chǎn)品品質(zhì)狀態(tài)和潛在風(fēng)險(xiǎn)；?
4.??熟悉自動(dòng)控制、防呆設(shè)計(jì)、IE工具等知識(shí)，能從原理上確認(rèn)制程和設(shè)備是否存在隱患；?
5.??了解注塑、五金沖壓工藝、模具和相關(guān)設(shè)備，能分析常見質(zhì)量缺陷產(chǎn)生原因；?
6.??性格開朗，良好的溝通協(xié)調(diào)、語言組織能力；?????????????
????7、獲得GMP、ISO13485證書者優(yōu)先，能力優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬學(xué)歷要求。
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