【經(jīng)驗(yàn)要求】3年以上設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，至少1年的醫(yī)用電氣設(shè)備或其他設(shè)備制造行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)。?英語(yǔ)的讀寫能力較強(qiáng)。熟悉ISO13485。
【專業(yè)要求】
理工類專業(yè)，電子、電氣、自動(dòng)化、機(jī)電一體化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。?CET-4
【任職要求】
1.了解管理醫(yī)療產(chǎn)品在設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，銷售中的安規(guī)問(wèn)題，包括但不僅限于?UL,CE,FDA,CCC
2.了解上述安規(guī)要求，對(duì)體溫計(jì)，霧化器，耳溫槍，抽吸器等產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)
3.熟悉各國(guó)醫(yī)療檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。掌握各國(guó)安規(guī)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)。
4.精通IEC60601國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及相對(duì)應(yīng)的歐、美、澳和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)
5.熟悉EMC法規(guī)，可以獨(dú)立完成安規(guī)、EMC問(wèn)題分析和對(duì)策。并能獨(dú)立完成整改。
6.熟悉各類CCC，TUV，CSA，UL等安規(guī)工廠檢查流程。
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