技能要求：
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質(zhì)檢，QA，品控，校對，ISO內(nèi)審，質(zhì)量認(rèn)證
??
位職責(zé)：
1、?實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
2、?組織編寫質(zhì)量手冊并定期進(jìn)行評審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查；
3、?負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評審計(jì)劃、報(bào)告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；編制部門內(nèi)各崗位要求；
4、?對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控；對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評審;
5、?負(fù)責(zé)GMP系統(tǒng)文件的設(shè)計(jì)、起草與審核新工廠組織機(jī)構(gòu)設(shè)置/職能劃分/工廠運(yùn)作流程/工作流程、管理/工作/操作/考核標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量表針、清潔/檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證文件、記錄表單及記錄標(biāo)準(zhǔn)等；
6、?負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》及體系考核的驗(yàn)收認(rèn)證籌備工作；
7、?建立健全企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物控、GMP管理體系及復(fù)合企業(yè)事情的運(yùn)作模式并實(shí)施維護(hù)；
8、?負(fù)責(zé)指定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)；
?崗位要求：
1、?生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2、?有醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥企業(yè)3年以上質(zhì)檢相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年以上主管工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉醫(yī)療器械新的法規(guī)要求及體外診斷試劑法規(guī)要求。
3、?有責(zé)任心，為人誠實(shí)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。具備團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力。
4、?具有醫(yī)療器械中級檢驗(yàn)員資格證書優(yōu)先錄用。