崗位要求：
1、生物/醫(yī)藥/醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷；
2、熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑或藥品相關(guān)法律法規(guī)，體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)實施細則GMP相關(guān)標準等；
3、具有要藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗；
4、熟悉GMP生產(chǎn)質(zhì)量工作，有ISO13485內(nèi)審員資格優(yōu)先；
崗位職責：
1、按照質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量管理流程的正常執(zhí)行，監(jiān)督檢查生產(chǎn)、實驗室、倉庫等現(xiàn)場，即使調(diào)查反饋，處理現(xiàn)場與質(zhì)量相關(guān)問題和信息；
2、負責生產(chǎn)、檢驗等過程相關(guān)要求的審核或批準、完善質(zhì)量體系的文件或流程的修改或?qū)徍耍?br />3、負責各類發(fā)現(xiàn)項整改控制，包括體系自查、日常檢查、外審發(fā)現(xiàn)項、各類輸出措施等；
4、負責或參與偏差、不合格、CAPA、變更、投訴等的調(diào)差處理與跟蹤，定期統(tǒng)計分析；
5、負責體系相關(guān)記錄、臺賬的完整，并即使歸檔完成相關(guān)資料；
6、協(xié)助完成國家、省、市藥監(jiān)系統(tǒng)質(zhì)量體系及日常監(jiān)督檢查；
