崗位職責（工作內(nèi)容）：
1、參與軟件開發(fā)工作，開展軟件研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量保證工作；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），熟悉YY0287/ISO13485體系等國家相關(guān)認證標準，掌握質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識，能夠獨立建立和完善公司的質(zhì)量體系；
3、分解產(chǎn)品法規(guī)和標準的需求，并落實到產(chǎn)品開發(fā)過程中；配合研發(fā)項目質(zhì)量保證工作，確定質(zhì)量策略并按計劃實施和完成項目產(chǎn)品質(zhì)量評價，確保評價有效；
4、配合項目注冊申報工作，保障項目實施進度，包括：產(chǎn)品技術(shù)文檔準備、第三方檢測、臨床試驗、注冊資料準備、注冊報審和進度跟進；
5、完成上級安排的其它任務(wù)。
任職資格（要求）：
1、本科及以上學歷，具有3-5年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（Ⅱ類或Ⅲ類）,醫(yī)療器械軟件注冊類優(yōu)先考慮；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），熟悉ISO?9001、ISO13485體系等國家相關(guān)認證標準，掌握質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識，能夠獨立建立和完善公司的質(zhì)量體系；
3、熟悉醫(yī)療機械注冊法規(guī)相關(guān)政策、法規(guī)與標準，有醫(yī)療器械軟件注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先，有CE和FDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
4、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團隊合作精神；
5、熟練使用日常辦公軟件，較強的文書寫作能力；
6、自我學習能力強，可承受一定工作壓力。