崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物項(xiàng)目?jī)?nèi)外部的協(xié)調(diào),推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,做好項(xiàng)目管理;
2、項(xiàng)目跟蹤和匯報(bào),跟蹤合作單位的試驗(yàn)進(jìn)度并向相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào);
3、項(xiàng)目質(zhì)量控制,對(duì)獲得的項(xiàng)目數(shù)據(jù)資料的真實(shí)性、合規(guī)性進(jìn)行審核,對(duì)外項(xiàng)目設(shè)計(jì)稽查計(jì)劃、稽查項(xiàng)目、并對(duì)稽查結(jié)果出具報(bào)告;
4、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)提交藥品申報(bào)資料,以及可能進(jìn)行的注冊(cè)檢驗(yàn);
5、根據(jù)國(guó)家法規(guī)要求,負(fù)責(zé)申報(bào)資料的綜述撰寫(xiě);
6、對(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的檔案進(jìn)行整理并及時(shí)更新,保存項(xiàng)目相關(guān)的文件、檔案和原始資料;
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,3年以上創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉產(chǎn)品臨床前、臨床、注冊(cè)流程及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、要求了解藥品注冊(cè)法規(guī)和藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則;
4、積極主動(dòng)的心態(tài),思維清晰靈活,有良好的寫(xiě)作和表達(dá)能力;?熟練使用辦公軟件,項(xiàng)目管理軟件;