崗位職責(zé)：
1.?全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與維護(hù)工作，確保產(chǎn)品的全生命周期過程的合法合規(guī)；
2.?負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審、外審，飛檢等現(xiàn)場(chǎng)審核工作協(xié)調(diào)安排，與外部各方聯(lián)絡(luò)溝通，把握體系的合規(guī)性；
3.?負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量合規(guī)管理的相關(guān)培訓(xùn)指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)與簽批工作；
4.?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、評(píng)價(jià)及報(bào)告，并提出改進(jìn)措施或方案；
5.?負(fù)責(zé)三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作，關(guān)注公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，為公司提供及時(shí)有效的法規(guī)注冊(cè)事務(wù)支持；
6.?完成上級(jí)安排的其他事務(wù)。
任職要求：
1.?本科及以上學(xué)歷，3年及以上三類醫(yī)療器械廠家管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)；
2.?熟悉ISO9001\ISO13485、GMP、CE等醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書；
3.?有二類、三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，具備臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者更佳；
4.?細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任心和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，邏輯分析能力強(qiáng)，具有良好的組織、協(xié)調(diào)和管理能力。