1.熟悉質(zhì)量管理系統(tǒng),組織質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù),制定和修訂質(zhì)量管理規(guī)程;熟悉體系文件修訂、審核等控制流程。
2.負(fù)責(zé)審核物料、包材、中間體、產(chǎn)品等放行前的各種記錄,確保記錄的完整性,可靠性,實(shí)效性;監(jiān)督不合格品、報(bào)廢物品處理過程。
3.協(xié)助調(diào)查變更、偏差、OOS及因質(zhì)量原因?qū)е碌耐对V,監(jiān)督CAPA落實(shí)情況,調(diào)查分析生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的不良趨勢(shì)。
4.協(xié)助組織內(nèi)審/外審,接待認(rèn)證部門審核檢查,跟進(jìn)考核各項(xiàng)情況,落實(shí)整改不符合項(xiàng);組織核查公司質(zhì)量管理問題,根據(jù)體系、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督,并匯報(bào)監(jiān)督結(jié)果。
5.參與新產(chǎn)品研制和技術(shù)改進(jìn)工作;驗(yàn)證方案的審核以及后續(xù)驗(yàn)證方案的實(shí)施以及驗(yàn)證報(bào)告的編寫。
6.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn),并監(jiān)督各部門做好年度培訓(xùn)及考核。
7.負(fù)責(zé)驗(yàn)證與確認(rèn)的方案審核、實(shí)施及驗(yàn)證過程的偏差處理。
8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。