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薪資24-36萬(wàn)元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 03-29
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 10年以上
工作地區(qū): 江蘇.蘇州.常熟市 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-04-19 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 24-36萬(wàn)元/月 招聘人數(shù): 1人
其他福利: 無(wú)
崗位職責(zé):
1、建立和完善MAH原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行,提出持續(xù)性改進(jìn)意見,批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證、清潔程序驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證的方案和報(bào)告,審核物料檢驗(yàn)記錄,保證所有物料在使用前按照已批準(zhǔn)的分析方法檢測(cè)且符合已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)原輔料、中間品、成品等符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并監(jiān)督產(chǎn)品放行前完成批記錄的審核和必要的檢驗(yàn);負(fù)責(zé)對(duì)受托企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估;
3、審核并批準(zhǔn)質(zhì)量方法、取樣方法、檢驗(yàn)方法等操作規(guī)范及所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、驗(yàn)證方案和報(bào)告;?
4、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;
5、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,及公司組織的自檢,及時(shí)處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和事故,組織有關(guān)部門分析原因,制定對(duì)策,落實(shí)措施;?
6、與其他部門負(fù)責(zé)人共同負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品的工藝規(guī)范、操作,工藝驗(yàn)證,物料和產(chǎn)品的貯存條件,規(guī)范的執(zhí)行及記錄的保存等;
7、與食品藥品監(jiān)督管理局、藥檢所、供應(yīng)商、委托商等外聯(lián)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師;
2、具有10年以上原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少5年的原料藥國(guó)外知名客戶審計(jì)(美國(guó)、歐盟等)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)原料藥生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作
3、有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),能很容易識(shí)別原料藥生產(chǎn)管理過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);
4、熟悉原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具有指導(dǎo)和監(jiān)督各部門按規(guī)定實(shí)施原料藥質(zhì)量管理規(guī)定的專業(yè)技能和分析解決問(wèn)題的能力;
5、接受過(guò)藥品監(jiān)督管理局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人、法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)者優(yōu)先;
6、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)等管理能力;?
7、具有國(guó)外官方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
8、英語(yǔ)技能:具備現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)英語(yǔ)答疑及書面文件英語(yǔ)翻譯能力。

蘇州漢德創(chuàng)宏生化科技有限公司由美國(guó)華僑、蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才茅博士自主創(chuàng)立于2007年。目前,管理團(tuán)隊(duì)具有國(guó)內(nèi)外一流醫(yī)藥化學(xué)行業(yè)背景、世界500強(qiáng)豐富的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。同時(shí),公司擁一支實(shí)力很強(qiáng)的科研隊(duì)伍,其中博士和碩士的比例超過(guò)50%。漢德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司提供一系列全方位的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、工藝研究,中試放大和生產(chǎn)服務(wù)。通過(guò)高性價(jià)比、高效率的外包服務(wù)幫助其全球客戶縮短藥物研發(fā)周期、降低研發(fā)成本,服務(wù)范圍貫穿藥物發(fā)現(xiàn)到推向市場(chǎng)的全過(guò)程。
公司現(xiàn)擁有超2200平方米科研基地,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)集研發(fā)、辦公、孵化及總部為主體的新一級(jí)科技園---蘇化科技園。實(shí)驗(yàn)室采用世界一流的研究設(shè)備,?除具有進(jìn)行有機(jī)合成所必需的先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備外,還擁有液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀?LC/MS,?氣相色譜儀GC,?分析型高效液相色譜儀?HPLC,另外還配備了化學(xué)生物信息數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)Scifinder,以及相應(yīng)的先進(jìn)管理軟件;建立了多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),為公司的科研和經(jīng)營(yíng)提供了強(qiáng)大的硬件和軟件保證。公司原料藥生產(chǎn)基地位于吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)河?xùn)|工業(yè)園,面積為22678平方米、建筑物占地面積8146.6平方米。具體原料藥合成車間2977平方米,并有符合國(guó)家GMP規(guī)定的精烘包車間3061平方米。先后完成科技部國(guó)家創(chuàng)新基金,并獲得先進(jìn)民營(yíng)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)等殊榮;形成了一支“注重細(xì)節(jié)化管理、科研作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)”的科研隊(duì)伍。
請(qǐng)應(yīng)聘者將詳細(xì)個(gè)人簡(jiǎn)歷及個(gè)人工作總結(jié)以電子郵件形式發(fā)到以下電子郵箱。
hr@handesciences.com?電郵資料時(shí),備注應(yīng)聘崗位名稱。
公司網(wǎng)站:http://www.handesciences.com
地????址:蘇州工業(yè)園區(qū)通園路208號(hào)
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郵政編碼:215006
聯(lián)系方式正在加載中......
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