主要職責(zé)：
?·?協(xié)助改善藥品質(zhì)量體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
?·?監(jiān)督現(xiàn)行版藥品GMP執(zhí)行狀況；
?·?監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
?·?確保中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
?·?參與變更評(píng)估及管理，確保和變更相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)能按時(shí)按質(zhì)實(shí)施；
?·?參與偏差、CAPA、變更的調(diào)查實(shí)施，找出解決方案并執(zhí)行；
?·?參與藥物警戒體系的執(zhí)行、維護(hù)和完善，確保所有與產(chǎn)品以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的投訴或不良事件已經(jīng)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
?·?參與審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保（再）驗(yàn)證按照體系要求按時(shí)完成；
?·?參與持續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)項(xiàng)目間的驗(yàn)證資源和組織驗(yàn)證活動(dòng)；
?·?確保年度質(zhì)量回顧的及時(shí)性和有效性；
?·?管理現(xiàn)場(chǎng)QA成員的績(jī)效表現(xiàn)和發(fā)展計(jì)劃。
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?任職要求：
?·?3年以上藥品生產(chǎn)或過程質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)歷，具備無菌生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
?·?藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（含本科）以上資格；
?·?了解藥品法規(guī)、GMP、所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)；
?·?至少1年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
?·?具備良好的英語(yǔ)聽讀說寫能力；
?·?較好的人際交往和溝通能力；
?·?通過與供應(yīng)商及相關(guān)部門的互動(dòng)了解技術(shù)及產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；