崗位職責(zé):1.參與新產(chǎn)品臨床試驗項目的跟蹤及數(shù)據(jù)整理統(tǒng)計工作?;2.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(首次注冊、重新注冊、變更申請)的注冊資料準備工作,確保達到CFDA、美國FDA、CE要求;3.協(xié)助起草及核定產(chǎn)品技術(shù)資料;4.跟蹤申報進度,解決產(chǎn)品注冊申報過程中遇到的問題;5.負責(zé)臨床注冊資料的存檔及更新工作;6.負責(zé)同CRO公司溝通、協(xié)調(diào),并進行注冊項目進度管理工作;7.負責(zé)新產(chǎn)品的第三方型式試驗工作的協(xié)調(diào)和項目進度管理;8.及時跟進政策法規(guī),更新并反饋給相關(guān)人員,確保信息暢通。任職要求:1.本科以上學(xué)歷,材料學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;2.良好的口頭表達能力及溝通能力,工作積極主動;3.有三年以上III類醫(yī)療器械產(chǎn)品CFDA\CE和FDA注冊工作經(jīng)驗???????????????????????4.熟悉無源植入產(chǎn)品各國法規(guī)以及指導(dǎo)原則,有過無源植入類產(chǎn)品成功注冊申報經(jīng)驗