負(fù)責(zé)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證及產(chǎn)品的報批、注冊工作和相關(guān)項目的實施
1、整理GMP認(rèn)證資料：組織和協(xié)調(diào)相關(guān)的權(quán)威檢測，確保檢測報告符合認(rèn)證要求，撰寫、提交認(rèn)證申請及其它資料，送省藥監(jiān)局審批；
2、整理產(chǎn)品注冊資料：確保產(chǎn)品研發(fā)過程中各種文件符合相關(guān)規(guī)定，撰寫、提交注冊申請、檔案及其他相關(guān)材料。送國家藥監(jiān)局審批及網(wǎng)上申報系統(tǒng)的操作；
3、臨床驗證：協(xié)調(diào)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織并完成產(chǎn)品的臨床驗證工作，整理臨床驗證資料；
4、能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測及與省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局的溝通。
5、注冊程序跟蹤：產(chǎn)品名稱及說明書的文字確認(rèn),樣品送檢測機(jī)構(gòu)檢驗；產(chǎn)品及資料報送相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)和審評機(jī)關(guān)，及時跟蹤注冊各個環(huán)節(jié)，保證順利進(jìn)行。
6、必要時，協(xié)助咨詢機(jī)構(gòu)來完成相應(yīng)的認(rèn)證和注冊。
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