崗位職責(zé):
1.協(xié)助部門主管完成二類、三類醫(yī)療器械注冊工作;
2.協(xié)助設(shè)計(jì)產(chǎn)品注冊方案、注冊文件整理,編寫,遞交注冊材料;
3.與藥監(jiān)局和檢測機(jī)構(gòu)的溝通,檢測,注冊進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評過程中出現(xiàn)的問題;
4.負(fù)責(zé)協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項(xiàng)相關(guān)事宜;
5.協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
6.公司及部門安排的其他工作。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)??疲ê┮陨蠈W(xué)歷及中級以上職稱;
2.兩年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn),至少成功的完成2件以上二類、三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識,熟悉醫(yī)療器械儀器申報(bào)注冊程序,熟知醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)、注冊資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款,能夠制作相關(guān)申報(bào)注冊資料;
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力和控制能力;
5.較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)、辦公軟件(WORD/EXCEL/PPT)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開朗,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。