崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃制定和組織實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)新產(chǎn)品及升級(jí)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，組織相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備檢測(cè)所需資料、儀器及配件，跟進(jìn)檢測(cè)過(guò)程，確保及時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證辦理，組織編寫(xiě)注冊(cè)所需資料，跟進(jìn)辦理進(jìn)度，確保及時(shí)取得產(chǎn)品注冊(cè)證；
4、負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備包括臨床方案、試驗(yàn)合同等相關(guān)資料，與臨床單位倫理委員會(huì)及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系，確保及時(shí)取得合格的臨床試驗(yàn)報(bào)告；
5、與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利完成；
6、定期收集學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)，充分及時(shí)利用各種優(yōu)惠政策。
7、協(xié)助出口產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證工作（CE、FDA等）
崗位要求：
1. 生物、電子、機(jī)械、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 有較強(qiáng)英語(yǔ)讀寫(xiě)和溝通能力；
3. 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)一年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有出口注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 熟悉開(kāi)發(fā)資料整理和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；