職責(zé)：
1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3、確保完成所有必要的檢驗；
4、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；
8、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
9、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；
10、確保完成自檢；
11、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
12、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
17、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
18、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；
19、確保完成生產(chǎn)工藝驗證；
20、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
21、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
22、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
23、保存記錄；
24、監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；
25、監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。