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醫(yī)療器械注冊專員

普昂(杭州)醫(yī)療科技有限公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 08-31
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 不限
工作地區(qū): 杭州-余杭區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-03-17 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 若干人
其他福利:
五險 工作餐 大小休 節(jié)日福利
崗位職責(zé):1、根據(jù)公司整體發(fā)展需要,建立、維護(hù)質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需技術(shù)資料的整理及編寫,積極與其他部門協(xié)調(diào)合作,確保申報資料的準(zhǔn)確性;
2、根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報材料及注冊中所需要的各項工作;
3、分析評估公司各類注冊產(chǎn)品的分類及可行性,確定公司不同階段需要注冊的產(chǎn)品內(nèi)容;
4、負(fù)責(zé)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料;
5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊和已上市產(chǎn)品的變更。
任職要求:
1.生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械注冊等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷,英語良好;
2.具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面知識,熟悉政府部門的工作流程;
3.具有ISO9001和ISO13485體系知識,從事過醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可申報工作者優(yōu)先;
4.有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
5.熟悉GMP管理體系及考評流程。
杭州普昂醫(yī)療科技有限公司位于海創(chuàng)園龍?zhí)堵?2號,是一家專業(yè)從事糖尿病醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的的生產(chǎn)型企業(yè)。主要產(chǎn)品為:胰島素針、胰島素筆、采血針、采血筆、胰島素泵管、胰島素泵等等,產(chǎn)品主要應(yīng)用于糖尿病領(lǐng)域。公司擁有強(qiáng)大的研發(fā)與生產(chǎn)能力,立志于成為全球領(lǐng)先的專業(yè)制造商。?公司成立以來,發(fā)展迅速,每年以不低于銷售額10%的金額投入研發(fā)及市場推廣,業(yè)務(wù)增長迅猛。?公司重視研發(fā)投入,擁有高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊,以“誠信,專業(yè),創(chuàng)新,高效”為宗旨,致力于發(fā)展中高端的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司產(chǎn)品具有相當(dāng)?shù)氖袌龈偁巸?yōu)勢,以全球市場為目標(biāo),致力于打造國際知名品牌。公司通過了ISO13485,以及CE認(rèn)證,目前正處于快速發(fā)展時期。歡迎訪問公司網(wǎng)站_58_?www.promisemed.ca
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