崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊(cè)申報(bào)工作，指導(dǎo)藥品注冊(cè)專(zhuān)員依照CFDA及FDA藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求組織撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料，進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性；
2、及時(shí)掌握有關(guān)藥品注冊(cè)政策的變化，及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門(mén)和相關(guān)政府部門(mén)發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息，并與相關(guān)部門(mén)保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)相關(guān)資源體系，及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門(mén)；
3、推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展,使之順利批準(zhǔn)，及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
4、組織開(kāi)展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查，及時(shí)解決或反饋過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進(jìn)程，及時(shí)審查相關(guān)研發(fā)資料，編寫(xiě)注冊(cè)資料；
6、承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為部門(mén)提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)；
7、負(fù)責(zé)和客戶(hù)、國(guó)家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、CDE等相關(guān)部門(mén)及時(shí)溝通，協(xié)助其他部門(mén)完成相關(guān)事務(wù)。
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任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)尤佳；
3、至少2年以上的化學(xué)分析測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn)，熟練操作HPLC、GC等分析測(cè)試設(shè)備；
4、熟悉國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品的注冊(cè)法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則；
5、有編寫(xiě)CTD格式注冊(cè)資料的工作經(jīng)驗(yàn)；
6、具有組織注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn),能夠主導(dǎo)資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先；
7、工作細(xì)心，具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)，具備責(zé)任心，具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力；
8、英語(yǔ)讀寫(xiě)良好；
9、熟悉了解國(guó)際藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
10、學(xué)習(xí)能力及分析、解決問(wèn)題能力強(qiáng)；工作主動(dòng)性強(qiáng)；管理能力，計(jì)劃能力及執(zhí)行力強(qiáng)；
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