1.主持質(zhì)量部全面工作,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢驗和監(jiān)督;對本部門工作績效負(fù)責(zé);對簽署放行產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程符合GMP要求負(fù)責(zé).
2.擬定部門組織架構(gòu),制定QA主任和QC主任職責(zé),審核質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗人員職責(zé)。
3.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)和改進(jìn)。組織制訂和修訂公司質(zhì)量體系文件,負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的審核。
4.審核變更、偏差、退回(召回)產(chǎn)品和不合格品處理意見。組織重大質(zhì)量事故的調(diào)查和處理,并報告藥品監(jiān)督管理部門。負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)信息并上報,定期撰寫安全性更新報告。
5.制定驗證總計劃,并按計劃組織實施。制定質(zhì)量管理的培訓(xùn)總計劃,對各部門GMP培訓(xùn)工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督及提供改進(jìn)建議。
6.組織有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估和審計。
7.檢查公司各部門執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo),主持定期的GMP自檢,配合上級監(jiān)督部門的常規(guī)檢查或抽查工作。
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作