崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)對(duì)二類三類醫(yī)療器械注冊(cè)組織編寫、修改產(chǎn)品技術(shù)要求;
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過程中與外方的溝通與跟進(jìn),并時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展情況;
3、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料的起草、編寫、翻譯和校對(duì)工作;
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)證書的維護(hù)工作,如注冊(cè)證書的變更、糾錯(cuò)、說明書備案等的工作;
5、負(fù)責(zé)根據(jù)藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見,制定工作計(jì)劃并能夠組織外方工作,確保按時(shí)取得注冊(cè)證;
6、負(fù)責(zé)制定送檢計(jì)劃,按計(jì)劃完成檢測(cè)樣品的準(zhǔn)備和送檢,跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度確保按時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué),生物醫(yī)學(xué),化學(xué)等專業(yè)優(yōu)先;
2、有醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神