崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜；2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作，負(fù)責(zé)出口樣品的資料歸檔；4、與國家食藥局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；5、與檢驗、測試、認(rèn)證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進行；6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議；7、在上級主管的指導(dǎo)下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。任職要求：1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)；有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，?并成功注冊產(chǎn)品；2、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力；4、英語水平良好，能獨立查閱國外文獻；辦公自動化操作熟練；5、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神；
