1、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：負責(zé)注冊材料的編寫、注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊，包括FDA，CFDA/CE等；
????2、?進行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和核查，對體系相關(guān)文件進行完善等；
????3、注冊資料及原始記錄歸檔及整理；
????4、負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔；
????5、本部門安排的其他事宜。
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任職要求：
????1、?生物醫(yī)學(xué)工程、檢驗、生物制品等專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
????2、?具有三年醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗、注冊、報批的經(jīng)驗，有FDA/CFDA/CE產(chǎn)品注冊的經(jīng)驗優(yōu)先；
????3、大學(xué)英語四級及以上，能讀寫英文材料，獨立完成英文材料的編寫及提交；
????4、?熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程和產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)；
????5、?熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識；
????6、?具有良好的溝通能力和資料整理能力；
????7、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作。
8、工作地點：昆山
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