崗位職責(zé)：?1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立的策劃、文件編寫、試運(yùn)行及評(píng)審工作和持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量工作；2、組織并協(xié)助各部門完成審核資料，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；?3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、國際，國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求等有關(guān)文件，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；?4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、協(xié)助技術(shù)人員編寫國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)所需文件資料；?6、參與組織內(nèi)審和迎接第三方外審，并跟蹤不符合項(xiàng)整改，協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正和預(yù)防措施，跟蹤驗(yàn)證；?7、組織公司所需驗(yàn)證和確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋的統(tǒng)計(jì)分析即時(shí)與公司領(lǐng)導(dǎo)、其它部門的溝通；?8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；?9、組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。任職要求：?1.具有大專或以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的，持有質(zhì)量體系外審員證書優(yōu)先考慮；?2.有過3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；有一定文字功底，具有編寫公司質(zhì)量體系文件及SOP的能力；具備ISO13485/GMP內(nèi)審員證書者優(yōu)先3.接受過質(zhì)量管理體系、行業(yè)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范等知識(shí)的培訓(xùn)；熟悉醫(yī)療行業(yè)專業(yè)知識(shí)、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械、無菌器械GMP和ISO13485質(zhì)量管理體系檢查要求；4.具備較強(qiáng)的管理能力，較強(qiáng)的組織、計(jì)劃、控制、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力；有良好團(tuán)隊(duì)合作精神及溝通能力；?薪資面議！
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