北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限責(zé)任公司（Beijing?Stemexcel?Technology?Co.,Ltd），簡(jiǎn)稱斯丹姆賽爾公司，是一家所屬行業(yè)為合同研究組織（CRO)的公司。公司2005年成立至今，一直致力于為國(guó)內(nèi)外客戶提供高質(zhì)量和高效率的醫(yī)藥臨床研究服務(wù)，先后與眾多的國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)合作，并建立了良好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)速度，縮短了創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期，提升了國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的臨床研究水平。多年來(lái)，北京斯丹姆賽爾的規(guī)模在不斷發(fā)展，已與國(guó)內(nèi)多家知名醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)單位攜手合作，并成為長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作的伙伴。迄今為止，已幫助客戶完成藥品及器械申報(bào)注冊(cè)和各類臨床研究項(xiàng)目數(shù)十項(xiàng)。合作領(lǐng)域主要涉及內(nèi)分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。
北京斯丹姆賽爾公司為國(guó)內(nèi)外客戶提供全方位的服務(wù)，主要包括I－IV臨床研究，生物等效性試驗(yàn)和國(guó)際多中心臨床研究，藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)。公司擁有一支專業(yè)的、敬業(yè)的、精誠(chéng)合作的員工團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)的成員接受過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理主管部門關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（SFDA-GCP），國(guó)際協(xié)調(diào)化會(huì)議藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(ICH-GCP)及其相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和教育，并有多年的醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。北京斯丹姆賽爾一直關(guān)注并掌握最新相關(guān)政策法規(guī)信息，已成功為多家知名醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療器械公司提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的工作作風(fēng)，高質(zhì)量的服務(wù)，使得斯丹姆賽爾在業(yè)內(nèi)贏得了良好的聲譽(yù)。
斯丹姆賽爾已與國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)單位攜手合作，并成為長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作伙伴。迄今為止，已幫助客戶完成藥品及器械申報(bào)注冊(cè)和各類臨床研究項(xiàng)目數(shù)十項(xiàng)。合作領(lǐng)域主要涉及內(nèi)分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。????
服務(wù)范圍
臨床事務(wù)
1.提供優(yōu)質(zhì)的進(jìn)口藥品/器械的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)服務(wù)。
2.臨床研究包括：?I至IV期臨床研究，生物等效性試驗(yàn)。
3.臨床事務(wù)主要涉及以下方面：
◇?申報(bào)資料的翻譯及準(zhǔn)備；??????
◇?臨床研究方案的起草和完善；
◇?臨床研究病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)；??????
◇?臨床研究負(fù)責(zé)單位和參研單位的選擇；
◇?臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；????
◇?臨床研究驗(yàn)用藥的包裝設(shè)盲；
◇?臨床研究的組織、實(shí)施、管理；????
◇?臨床研究的監(jiān)查和稽查；
◇?臨床研究質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；????
◇?臨床研究相關(guān)文件的準(zhǔn)備和管理；
◇?臨床研究數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析；????
◇?臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫；
4.合作領(lǐng)域主要涉及內(nèi)分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。
注冊(cè)事務(wù)
1.進(jìn)口藥品注冊(cè)；
2.西藥新藥申報(bào)注冊(cè)；
3.中藥新藥申報(bào)注冊(cè)；
4.生物制品申報(bào)注冊(cè)和保健食品注冊(cè)。
斯丹姆賽爾服務(wù)優(yōu)勢(shì)
（一）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系
1.強(qiáng)大的專家顧問(wèn)團(tuán)
◇?在臨床研究方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫等方面提供重要的指導(dǎo)意見(jiàn)和建議；
◇?參與臨床試驗(yàn)的稽查，成為試驗(yàn)質(zhì)量保證的又一個(gè)可靠后盾。
2.完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
◇?試驗(yàn)文件設(shè)計(jì)類；
◇?試驗(yàn)操作程序類；
◇?試驗(yàn)項(xiàng)目管理類；
◇?規(guī)章制度類。
3.先進(jìn)的監(jiān)查手段
斯丹姆賽爾掌握國(guó)際和國(guó)內(nèi)流行的電子監(jiān)查軟件系統(tǒng)，擁有電子監(jiān)查的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。應(yīng)用電化監(jiān)查系統(tǒng)如下：
◇?DAS?for?eCDM系統(tǒng)。
（二）優(yōu)良的外部資源
斯丹姆賽爾與全國(guó)各地臨床研究機(jī)構(gòu)的呼吸、內(nèi)分泌、心腦血管、消化、腫瘤等專業(yè)的多位知名專家長(zhǎng)期保持著密切的合作關(guān)系,多數(shù)專家已是我公司的VIP成員之一,他們?yōu)槲覀兊姆桨冈O(shè)計(jì),臨床研究實(shí)施指導(dǎo)，總結(jié)報(bào)告撰寫等方面提供了很大的幫助。
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