北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限責任公司（Beijing?Stemexcel?Technology?Co.,Ltd），簡稱斯丹姆賽爾公司，是一家所屬行業(yè)為合同研究組織（CRO)的公司。公司2005年成立至今，一直致力于為國內(nèi)外客戶提供高質(zhì)量和高效率的醫(yī)藥臨床研究服務，先后與眾多的國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)合作，并建立了良好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，幫助國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)速度，縮短了創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期，提升了國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的臨床研究水平。多年來，北京斯丹姆賽爾的規(guī)模在不斷發(fā)展，已與國內(nèi)多家知名醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)單位攜手合作，并成為長期戰(zhàn)略合作的伙伴。迄今為止，已幫助客戶完成藥品及器械申報注冊和各類臨床研究項目數(shù)十項。合作領(lǐng)域主要涉及內(nèi)分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。
北京斯丹姆賽爾公司為國內(nèi)外客戶提供全方位的服務，主要包括I－IV臨床研究，生物等效性試驗和國際多中心臨床研究，藥品及醫(yī)療器械注冊事務。公司擁有一支專業(yè)的、敬業(yè)的、精誠合作的員工團隊，團隊的成員接受過國家食品藥品監(jiān)督管理主管部門關(guān)于藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（SFDA-GCP），國際協(xié)調(diào)化會議藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(ICH-GCP)及其相關(guān)知識的培訓和教育，并有多年的醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗。北京斯丹姆賽爾一直關(guān)注并掌握最新相關(guān)政策法規(guī)信息，已成功為多家知名醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療器械公司提供優(yōu)質(zhì)服務。專業(yè)、嚴謹、高效的工作作風，高質(zhì)量的服務，使得斯丹姆賽爾在業(yè)內(nèi)贏得了良好的聲譽。
斯丹姆賽爾已與國內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)單位攜手合作，并成為長期的戰(zhàn)略合作伙伴。迄今為止，已幫助客戶完成藥品及器械申報注冊和各類臨床研究項目數(shù)十項。合作領(lǐng)域主要涉及內(nèi)分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。????
服務范圍
臨床事務
1.提供優(yōu)質(zhì)的進口藥品/器械的臨床驗證試驗服務。
2.臨床研究包括：?I至IV期臨床研究，生物等效性試驗。
3.臨床事務主要涉及以下方面：
◇?申報資料的翻譯及準備；??????
◇?臨床研究方案的起草和完善；
◇?臨床研究病例報告表的設計；??????
◇?臨床研究負責單位和參研單位的選擇；
◇?臨床研究標準操作規(guī)程的制定；????
◇?臨床研究驗用藥的包裝設盲；
◇?臨床研究的組織、實施、管理；????
◇?臨床研究的監(jiān)查和稽查；
◇?臨床研究質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；????
◇?臨床研究相關(guān)文件的準備和管理；
◇?臨床研究數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析；????
◇?臨床研究總結(jié)報告撰寫；
4.合作領(lǐng)域主要涉及內(nèi)分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。
注冊事務
1.進口藥品注冊；
2.西藥新藥申報注冊；
3.中藥新藥申報注冊；
4.生物制品申報注冊和保健食品注冊。
斯丹姆賽爾服務優(yōu)勢
（一）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系
1.強大的專家顧問團
◇?在臨床研究方案設計、總結(jié)報告撰寫等方面提供重要的指導意見和建議；
◇?參與臨床試驗的稽查，成為試驗質(zhì)量保證的又一個可靠后盾。
2.完善的標準操作規(guī)程
◇?試驗文件設計類；
◇?試驗操作程序類；
◇?試驗項目管理類；
◇?規(guī)章制度類。
3.先進的監(jiān)查手段
斯丹姆賽爾掌握國際和國內(nèi)流行的電子監(jiān)查軟件系統(tǒng)，擁有電子監(jiān)查的網(wǎng)絡平臺。應用電化監(jiān)查系統(tǒng)如下：
◇?DAS?for?eCDM系統(tǒng)。
（二）優(yōu)良的外部資源
斯丹姆賽爾與全國各地臨床研究機構(gòu)的呼吸、內(nèi)分泌、心腦血管、消化、腫瘤等專業(yè)的多位知名專家長期保持著密切的合作關(guān)系,多數(shù)專家已是我公司的VIP成員之一,他們?yōu)槲覀兊姆桨冈O計,臨床研究實施指導，總結(jié)報告撰寫等方面提供了很大的幫助。
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