1、制度與體系建設(shè)：負(fù)責(zé)組織編制、注冊(cè)相關(guān)管理制度、流程、管理文件、SOP及記錄等文件
2、藥品注冊(cè)、再注冊(cè)及其補(bǔ)充申請(qǐng)資料的整理及申報(bào)、注冊(cè)檢驗(yàn)的送檢等
3、委托加工及其延期資料的準(zhǔn)備及申報(bào)，協(xié)助其他部門(mén)及人員委托加工工藝等相關(guān)資料準(zhǔn)備
4、與生產(chǎn)部一道開(kāi)展注冊(cè)樣品制作及管理、注冊(cè)相關(guān)工藝及驗(yàn)證方案編輯制及實(shí)施協(xié)調(diào)工作、注冊(cè)檔案管理
5、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事務(wù)組織與參與
6、對(duì)不公平的注冊(cè)提出復(fù)議、行政訴訟、維護(hù)企業(yè)利益
7、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給銷售部，以幫助其指定與調(diào)整銷售政策
8、承擔(dān)藥品注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供藥品注冊(cè)申報(bào)的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀