檢查原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、設(shè)備、設(shè)施等與質(zhì)量直接相關(guān)因素的狀態(tài)，確保符合GMP要求，穩(wěn)定生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品；
負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，確認(rèn)生產(chǎn)條件及生產(chǎn)過(guò)程符合文件要求；
負(fù)責(zé)監(jiān)督車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)GMP規(guī)范性，確保符合GMP要求。
負(fù)責(zé)按照文件要求進(jìn)行產(chǎn)品的取樣操作并及時(shí)填寫(xiě)相關(guān)記錄；
對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)采取措施，填寫(xiě)偏差及異常記錄，及時(shí)按報(bào)告程序上報(bào)，并負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查；
負(fù)責(zé)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（沉降菌、浮游菌、表面微生物等）具體實(shí)施；
按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)定頻次的監(jiān)控檢查，按要求發(fā)放“清場(chǎng)合格證”及“產(chǎn)品合格證”。按照檢查的結(jié)果認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)監(jiān)控記錄，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定，檢查狀態(tài)標(biāo)記，并對(duì)檢查結(jié)果負(fù)質(zhì)量責(zé)任；
對(duì)不合格的原輔料、半成品、成品要加強(qiáng)控制，不合格的原輔料不準(zhǔn)投入使用，不合格的半成品不準(zhǔn)流入下工序，不合格的成品不準(zhǔn)出廠；
參與相關(guān)的設(shè)備、工藝等的驗(yàn)證工作；
負(fù)責(zé)相關(guān)車(chē)間批生產(chǎn)記錄、輔助記錄及監(jiān)控記錄的復(fù)印，發(fā)放等；
負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的復(fù)核；
負(fù)責(zé)中控區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范性、安全管理和衛(wèi)生清掃；