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薪資面議
工作性質(zhì)： 全職 更新日期： 該職位已過(guò)期
專業(yè)要求： 不限 學(xué)歷要求： 本科統(tǒng)招
職稱要求： 不限 性別要求： 不限
年齡要求： 不限 經(jīng)驗(yàn)要求： 不限
工作地區(qū)： 上海.閔行區(qū) 戶口要求： 不限
截止日期： 該職位已過(guò)期 外語(yǔ)要求： 不限
工資待遇： 面議 招聘人數(shù)： 1人
其他福利： 無(wú)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù)，包括IND申報(bào)、新產(chǎn)品注冊(cè)等的資料變更等相關(guān)工作；
2、全程跟蹤產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程（CMC，DMPK，Clinical?trial），從注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則角度為研發(fā)把握方向，使研發(fā)的角度和深度符合官方審評(píng)要求；
3、負(fù)責(zé)撰寫、審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料，跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問題；
4、與官方進(jìn)行有效溝通，及時(shí)更新注冊(cè)信息，獨(dú)立主持國(guó)外藥政部門的核查、審計(jì)工作；
5、負(fù)責(zé)管理國(guó)內(nèi)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，審核與跟蹤國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作，能獨(dú)立與CDE溝通與開展相關(guān)申報(bào)會(huì)議；
6、對(duì)外醫(yī)院合作，確定干細(xì)胞臨床site
7、負(fù)責(zé)對(duì)接外部CRO，包括DMPK和臨床；
8、負(fù)責(zé)公司臨床部建立，SOP體系建立。
要求：
1、醫(yī)藥、臨床及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、清晰的書面及口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極的溝通，可適應(yīng)經(jīng)常出差，能承受較高工作壓力；
3、具有優(yōu)秀的問題解決能力及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
4、英語(yǔ)6級(jí)，聽說(shuō)讀寫熟練，熟練應(yīng)用office軟件，熟悉網(wǎng)絡(luò)工具的各種應(yīng)用。
華夏源(上海)干細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2015年10月26日,注冊(cè)資本金5000萬(wàn)元,公司位于中國(guó)上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)浦江智谷，占地面積6800平，擁有1500平的GMP潔凈空間。華夏源現(xiàn)主要從事干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)及干細(xì)胞產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。華夏源通過(guò)在細(xì)胞存儲(chǔ)、基因檢測(cè)、細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用、生命大數(shù)據(jù)、健康管理咨詢等方面的戰(zhàn)略性布局，致力于研究開發(fā)多種疾病的干細(xì)胞臨床治療應(yīng)用方案，不斷強(qiáng)化科研投入和技術(shù)創(chuàng)新，打造具有前沿性、影響性的干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)整體解決方案供應(yīng)商，希望能夠給患者提供優(yōu)質(zhì)便捷的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)。
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