工作職責(zé):
?1.?負(fù)責(zé)細(xì)胞生物學(xué)、微生物、生化等相關(guān)分析方法的開發(fā)驗(yàn)證、方案制定和執(zhí)行;
?2.?按GLP規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)整理;
?3.?根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定,制定管理制度和操作規(guī)范,起草審核工藝流程、質(zhì)量管理等相關(guān)的SOP文件、質(zhì)量報(bào)告與記錄;
?4.?參與干細(xì)胞新藥研發(fā)項(xiàng)目,參與IND、NDA申報(bào)文件的撰寫;
?5.負(fù)責(zé)質(zhì)檢中心團(tuán)隊(duì)建設(shè)及專業(yè)知識培訓(xùn);
?6.檢查公司各部門執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo)。?
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?崗位要求:
?1.生物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷;
?2.具有3年以上干細(xì)胞或生物藥QC或研發(fā)經(jīng)驗(yàn),有細(xì)胞藥品IND經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
?3.掌握細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)理論,有細(xì)胞功能學(xué)和微生物等檢測方法的開發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);
?4.熟悉細(xì)胞治療或生物藥IND的相關(guān)法規(guī)政策;
?5.較強(qiáng)的中英文寫作能力,熟練的英語閱讀能力和基本的英語溝通能力。