一、協(xié)助質量經(jīng)理建立并推進質量管理體系的運行，根據(jù)驗證計量計劃實施和監(jiān)督驗證和計量工作
1、質量體系：協(xié)助質量經(jīng)理建立并維護適合本企業(yè)的質量文件體系；監(jiān)督質量保證體系的運行，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求，確保生產(chǎn)過程中的偏差被正確捕獲；監(jiān)督研發(fā)質量管理體系和文件控制體系，并監(jiān)督執(zhí)行；
2、質量保證：監(jiān)督培訓情況，審核考核結果，確保培訓與考核的有效性；參與偏差情況的復核、偏差調(diào)查、偏差處理及風險評估工作，追蹤偏差處理結果；跟蹤CAPA處理過程，檢查措施執(zhí)行及效果；參與變更的風險評估工作，跟蹤變更實施過程及結果；參與供應商評審，進行供應商審計及供應商回顧，編制合格供應商清單；進行委托方評審，編著委托方審計報告；跟蹤藥監(jiān)部門法規(guī)和動態(tài)，落實藥監(jiān)部門要求；協(xié)助質量經(jīng)理進行年度產(chǎn)品質量回顧、公司自檢、質量外部審計；組織分銷商評審，審批分銷商審計報告；審核產(chǎn)品放行記錄，確認產(chǎn)品放行的相關記錄完整，所有偏差與變更均有效關閉
3、驗證與計量：負責公司計量器具的管理、計量臺賬的建立、計量工作的協(xié)調(diào)；負責驗證計劃的編制、實施、跟蹤，負責驗證年度總結；負責驗證過程中偏差和變更的跟蹤
本科及以上學歷，制藥工程、藥學等相關專業(yè)；專業(yè)英語熟練，對專業(yè)文件可進行筆譯；五年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)或質量工作經(jīng)驗，三年以上藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗；熟悉GMP規(guī)范，熟悉藥品生產(chǎn)過程監(jiān)控過程，熟悉驗證相關法規(guī)和指南，熟練操作數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件