崗位職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)；
2.組織建立和實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；
3.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
4.在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
5.組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地市州局報(bào)告整改落實(shí)情況；
6.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向最高管理者報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
7.定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告；
8.其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。
任職資格：
1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)；
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn),并取得內(nèi)審員或外審員培訓(xùn)合格證明；
3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按相關(guān)要求實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
4.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
5.無違紀(jì)、違法等不良記錄；
7.應(yīng)具有醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)等專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。