工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)公司有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證；
5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
6、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
7、在上級主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
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我們希望您是：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產(chǎn)品注冊實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)；
3、熟悉有源、無菌產(chǎn)品注冊，有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
5、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；
6、形象好，氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
7、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
我們提供的福利：
工作時間：9:00-12:00，13:30-18:00，六日雙休
日常福利：有員工餐廳，每天1份水果、1份牛奶
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我們提供的發(fā)展平臺:
除了每年2次績效考核，1次競聘機(jī)制，提供調(diào)薪、調(diào)級的機(jī)會
我們還在
尋找康遠(yuǎn)創(chuàng)客
?????康遠(yuǎn)創(chuàng)客致力于尋找對大健康領(lǐng)域有執(zhí)著的興趣，熱于創(chuàng)新的新時代人才，與精英人才合作完成具有突破性的新項(xiàng)目。如果你具備創(chuàng)客精神，在軟/硬件研發(fā)領(lǐng)域、醫(yī)療健康營銷領(lǐng)域、懂用戶的產(chǎn)品領(lǐng)域……，請精準(zhǔn)定位康遠(yuǎn)國際。
打造共贏模式??
?????在這里不再是傳統(tǒng)的崗位薪酬，而是強(qiáng)激勵模式的薪酬對賭、股權(quán)激勵、超利分享。從這里出發(fā)，作為康遠(yuǎn)合伙人，完善商業(yè)模式，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)客、企業(yè)和利益攸關(guān)各方的共贏增值。
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溫馨提示：
請仔細(xì)閱讀工作內(nèi)容、任職資格及公司介紹，如果匹配且你的居住地離公司較近或認(rèn)可上下班距離，符合個人發(fā)展規(guī)劃，尋找志同道合的你，在線投遞簡歷或詳詢?nèi)肆Y源部022-23786505-8076，或加微信15122526826
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工作地址
天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰華科1路1號
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