1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、認(rèn)證工作，識別適用法規(guī)要求，組織產(chǎn)品注冊、認(rèn)證相關(guān)文件的編寫和整理，確保有關(guān)文件的符合性；
2.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)有關(guān)部門的日常溝通，??辦理醫(yī)療器械相關(guān)的證照；
3.根據(jù)法規(guī)符合性進(jìn)行相關(guān)的醫(yī)療器械測試、評價工作，協(xié)助編寫研發(fā)、注冊資料；
4.組織質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析工作；
5.管理文件控制中心（文件和記錄控制）。
6.協(xié)助應(yīng)對各種質(zhì)量體系審核，及體系審核相關(guān)的糾正預(yù)防行動的制定、執(zhí)行和跟進(jìn)；
7.醫(yī)療器械相關(guān)專利申報；
任職要求：
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥類等工程類專業(yè)畢業(yè)，（大專或）本科以上學(xué)歷，國家統(tǒng)招專業(yè)、學(xué)校畢業(yè)；
2.有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗3年或以上，同時從事過有源醫(yī)療器械工作者優(yōu)先；
3.熟悉國內(nèi)GMP和ISO?13485、FDA?QSR等質(zhì)量管理體系，有ISO?13485或YY/T?0287內(nèi)審員證書；
4.熟悉國內(nèi)、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及歐盟CE認(rèn)證，熟悉國內(nèi)、歐美等主要國家的外醫(yī)療器械法律法規(guī)；
5.能熟編寫質(zhì)量管理體系文件、??產(chǎn)品注冊提交文件，資料匯編組織能力強(qiáng)，有獨立建立質(zhì)量管理體系經(jīng)驗；
6.?具有較強(qiáng)的企業(yè)內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)能力，組織管理水平高，從事醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，有獨立組織質(zhì)量管理體系考核能力。
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7.?英語熟練者優(yōu)先考慮。
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