1、負(fù)責(zé)或者參與計算機(jī)化系統(tǒng)（LIMS/ELN/QMS等）的驗證為主要工作目標(biāo)，?根據(jù)GMP法規(guī)和GAMP5，在項目實(shí)施階段負(fù)責(zé)項目的驗證工作；
2、負(fù)責(zé)驗證中相關(guān)文件,例如風(fēng)險評估（RA）,驗證計劃(VP),驗證方案（IQ/OQ/PQ）,及驗證報告等起草,修訂；
3、負(fù)責(zé)與客戶驗證工作的聯(lián)系，協(xié)助客戶進(jìn)行驗證活動的組織和執(zhí)行，并對客戶的LIMS/ELN/QMS系統(tǒng)驗證的標(biāo)準(zhǔn)、方法和執(zhí)行提供指導(dǎo)和支持；
4、?能夠為客戶LIMS/ELN/QMS系統(tǒng)通過監(jiān)管部門的檢查提供幫助。
職責(zé)要求：
1、?制藥類、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有一定的計算機(jī)應(yīng)用知識；
2、?兩年以上從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。熟悉LIMS及其驗證者優(yōu)先聘用；
3、具備制藥公司或藥物研究機(jī)構(gòu)分析實(shí)驗室工作經(jīng)驗、熟悉該領(lǐng)域的常規(guī)業(yè)務(wù)流程、實(shí)驗流程和分析流程者，優(yōu)先考慮；
4、?熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理和GAMP?5驗證的有關(guān)要求，熟悉相關(guān)法規(guī)、方法和標(biāo)準(zhǔn)；
5、?具有較強(qiáng)的英語閱讀和說寫能力，有較好的文字功底和文筆，有一定的調(diào)查和報告技巧，能夠獨(dú)立起草驗證方案和驗證文檔；
6、?能獨(dú)立開展工作，具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力；
7、?工作積極主動，認(rèn)真負(fù)責(zé)，堅持原則，有團(tuán)隊合作精神。
注：能夠接受出差。
