崗位職責(zé)：
1.負責(zé)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)、變更工作，注冊文檔的編寫、整理，全程跟蹤注冊申報資料申報進度，完成產(chǎn)品注冊，與公司內(nèi)部相關(guān)部門的溝通；
2.負責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等注冊檢測文件的編制、收集、合規(guī)性審查，給出審查結(jié)論并組織修訂直至符合法規(guī)要求;
3.與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
4.與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進行；
5.了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議。
任職要求：
1.30-40歲，自動化、電子、機械、機械類、生物工程、法律等理工類專業(yè)?，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2.?5年及以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉CFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)注冊流程，有完整有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先?；
3.?熟悉醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)流程和相關(guān)法規(guī)，熟悉省局、國家局二類三類產(chǎn)品評審流程；
4.熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；
5.具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
6.工作作風(fēng)細致、嚴(yán)謹、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。
職位福利：五險一金、交通補助、餐補、通訊補助、帶薪年假、每年多次調(diào)薪、年終獎、目標(biāo)達成獎