崗位職責(zé)
?1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的策劃(可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等)、主要技術(shù)要點(diǎn)探索論證、與注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)院對(duì)接；
?2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的分工、進(jìn)度控制,根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)施情況進(jìn)行資源配置，考評(píng)項(xiàng)目組內(nèi)成員的工作業(yè)績(jī)，對(duì)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)提出合理分配建議；
?3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全階段工作，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能評(píng)估、工藝前期設(shè)計(jì)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析及控制、產(chǎn)品參數(shù)的確定與優(yōu)化、分析與測(cè)試方法的建立與改進(jìn)等；
?4、組織編制項(xiàng)目產(chǎn)品工藝技術(shù)文件，組織產(chǎn)品試產(chǎn)，組織產(chǎn)品安全、有效性的各種驗(yàn)證和新產(chǎn)品各階段的評(píng)審工作，協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目各階段的難題；
?5、組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)、鞏固技術(shù)骨干；
?6、組織產(chǎn)品與生產(chǎn)等部門(mén)的技術(shù)銜接；
?7、及時(shí)提煉產(chǎn)品的價(jià)值,?配合申請(qǐng)專利保護(hù)，配合產(chǎn)品政策、榮譽(yù)申報(bào)；
?8、配合收集用戶使用反饋，不斷開(kāi)展項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)與技術(shù)改進(jìn)工作，不斷提高工藝技術(shù)水平。
?任職要求：
?1、本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有5年以上體外診斷產(chǎn)品研發(fā)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
?2、有獨(dú)立承擔(dān)或參與體外診斷試劑二類、三類產(chǎn)品的項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
?3、?熟悉體外診斷試劑新產(chǎn)品研發(fā)流程（包含市場(chǎng)調(diào)研、立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床、注冊(cè)、體系考核等）；
?4、?熟練掌握項(xiàng)目流程管理方法，組織與溝通能力強(qiáng)，思維清晰，執(zhí)行力強(qiáng)，有良好的抗壓能力；
?5、?對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理知識(shí)有一定的了解，具備查找國(guó)內(nèi)外中英文文獻(xiàn)并應(yīng)用的能力，具備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)能力。