崗位職責：
?1、?負責醫(yī)療器械性能及工藝驗證相關(guān)的工作，能獨立組織對研發(fā)產(chǎn)品的驗證方案、驗證報告的評審等；
?2、?配合研發(fā)工程師進行耗材設(shè)計、無菌包裝設(shè)計，參與產(chǎn)品工藝審定工作，及時安排、組織樣件生產(chǎn)、滅菌、送檢等工作；
?3、?撰寫研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)、驗證等操作指導書，組織樣品整個生產(chǎn)過程，協(xié)助注冊中的生產(chǎn)工藝工藝資料提供；
4、負責醫(yī)療器械研發(fā)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)（包括GMP、ISO13485、ISO11135、?FDA510K）。
?任職要求：
???1、?熟悉醫(yī)療器械無菌及微生物檢測要求，熟悉相關(guān)指導原則、法規(guī)標準等內(nèi)容（GMP,ISO13485）；?
???2、?2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉一次性無菌醫(yī)療器械（有源、無源）生產(chǎn)工藝流程，有完整的?2?類以上醫(yī)用耗材設(shè)計、組裝、清洗、消毒、滅菌、包裝等經(jīng)驗；?
???3、?熟悉各種辦公軟件，具有數(shù)據(jù)收集分析、撰寫各種報告等能力。?
???4、本科以上學歷，材料、機械等相關(guān)專業(yè)。?
???5、具有團隊協(xié)作精神，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，責任心強