職位描述:
1.?參與公司研發(fā)部工作程序和規(guī)范化文件的起草和制定。
2.?充分調(diào)研相關(guān)資料，評估擬研發(fā)項目的技術(shù)難度、政策風(fēng)險、市場前景以及注冊申報資料的合規(guī)性與科學(xué)性，并形成評估報告。
3.?參與研發(fā)受托方的遴選。
4.?參與技術(shù)委托合同的討論和制定。
5.?與研發(fā)受托方進行溝通共同制定研發(fā)計劃或單獨制定新藥研發(fā)計劃。
6.?在項目研發(fā)過程中，與研發(fā)受托方保持溝通，監(jiān)督受托方的試驗進度，并定期對階段性研究數(shù)據(jù)、圖譜和原始記錄進行審核。
7.?項目研發(fā)過程中，及時將階段性審核意見反饋給研發(fā)受托方，與受托方溝通，監(jiān)督受托方糾正研發(fā)中存在的缺陷。
8.?對受托方起草的注冊申報資料、試驗原始記錄、儀器使用記錄、物料進出庫臺賬等進行審核，并與委托方協(xié)作，形成最終的注冊申報資料和現(xiàn)場核查用資料。必要時需在研發(fā)受托方的研制現(xiàn)場對研制設(shè)備、儀器、電子圖譜進行檢查。
9.?負責(zé)安排、指導(dǎo)研發(fā)助理的工作，并對研發(fā)助理技術(shù)水平的提高負責(zé)。
10.?參與對研發(fā)助理或?qū)嵙?xí)員工的培訓(xùn)、實習(xí)期考核和工作績效考核。
11.?完成臨時安排的其他工作。
任職資格：
1.?30歲以上，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科或以上學(xué)歷，具有3年或以上藥物研發(fā)試驗室實際工作經(jīng)歷。具有項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.?熟悉藥物的研發(fā)流程；熟悉國家藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)和工作流程。
3.?個人素質(zhì)：責(zé)任心強，公平正直，認真細致，較強的溝通能力、學(xué)習(xí)能力及文字表達能力。
4.?知識：掌握藥品開發(fā)和注冊的相關(guān)知識，熟悉藥品開發(fā)和注冊的相關(guān)法律法規(guī)。
5.?技能：熟練操作電腦，使用office軟件。