崗位職責：1、負責制作臨床試驗方案、CRF、研究者手冊等試驗用相關資料；2、負責藥品臨床試驗基地的選擇及調(diào)研評估；3、負責臨床試驗項目進度及質(zhì)量管理，監(jiān)督臨床方案實施，調(diào)控、監(jiān)督臨床醫(yī)院按合同時間完成臨床研究，確保臨床試驗嚴格遵循GCP等相關法規(guī)及試驗方案要求開展；4、檢查并報告試驗進度和質(zhì)量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施；定期歸納并提交監(jiān)查報告；5、協(xié)調(diào)研究項目負責人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關系；6、負責協(xié)調(diào)解決新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題；7、負責臨床試驗過程中相關檔案的管理。其他可能涉及到的工作：1、負責臨床資料文獻的翻譯及整理；2、協(xié)調(diào)公司產(chǎn)品的臨床申報和上市注冊；3、協(xié)助開展研究者會議及行業(yè)內(nèi)學術會議有關工作；4、必要時招募、管理受試者。任職要求：1、醫(yī)學、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；2、受過GCP培訓，熟悉ICH-GCP、SOP及相關法規(guī)和治療指導原則，熟悉臨床試驗流程；3、具有3年以上臨床試驗監(jiān)察經(jīng)驗,2年以上項目管理經(jīng)驗；4、具有國內(nèi)大中型企業(yè)或中外合資企業(yè)臨床監(jiān)察經(jīng)驗者優(yōu)先，負責過創(chuàng)新藥臨床研究項目者優(yōu)先；5、具有較強的文字組織、語言表達和溝通能力；6、具有優(yōu)秀的問題解決能力及應急預案管理能力，并能執(zhí)行相關培訓及質(zhì)量控制；7、可接受出差。