職責描述:
1參與研發(fā)計劃,進行設計規(guī)格及概要設計,參與制定項目計劃;
2?提供相應法規(guī)和標準,協(xié)助完成注冊產品技術要求;
3?辦理及跟進產品的注冊檢驗事宜;
4?組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,依據法定程序辦理注冊申報;
5?就產品注冊事務與SFDA及FDA等各國主管部門咨詢與溝通,確保注冊申報審評和審批的順利進行;
6?根據公司及產品的變化,及時申請對原有注冊證變更或重新注冊,使之符合國家相關法規(guī);
7?根據市場的需要,辦理產品銷售證明等;
8?根據公司注冊要求,提交GMP審核;
9?關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),收集行業(yè)相關信息,提供產品生命周期所需的法規(guī)與標準,維護產品的合法性;
10?根據上年度的產品生產及銷售信息,組織產品風險管理年度評價;
11?根據產品注冊信息,對產品標簽法規(guī)符合性進行確認與維護;
12?處理所在研發(fā)項目組中與產品注冊有關的其他事宜;
13?根據公司戰(zhàn)略目標和部門業(yè)務規(guī)劃,制定并實施個人能力提升規(guī)劃,保證業(yè)務能力和綜合素質的持續(xù)提高。
任職要求:
1本科以上學歷,?醫(yī)學類、生物類、材料類、藥品、醫(yī)療器械類等相關專業(yè);
2兩年或以上三類醫(yī)療器械注冊經驗;
3熟悉醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)以及標準,熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報的流程;
4具有良好的溝通協(xié)調能力、團隊協(xié)作精神及高效的學習能力;
5較強的責任心,認真、細致的工作態(tài)度;
6有臨床項目經驗者優(yōu)先考慮;
7有突出技能者,可適當放寬要求。