1、．負(fù)責(zé)收集整理技術(shù)部門的文件、資料，經(jīng)過整理并立檔保存
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊工作及相關(guān)認(rèn)證工作。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，并監(jiān)督落實(shí)執(zhí)行
4、負(fù)責(zé)對注冊項(xiàng)目進(jìn)行分析評(píng)估并制訂注冊策略，跟蹤注冊進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等
5、負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品特性編制產(chǎn)品技術(shù)要求，確保其能滿足法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
6、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中產(chǎn)品功能、性能及安全性能的評(píng)估，確保其符合國標(biāo)行標(biāo)要求。
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)檢驗(yàn)所及時(shí)快速的完成產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)，并處理檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
8、與相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通，編制與產(chǎn)品相關(guān)的注冊申報(bào)文件及相關(guān)技術(shù)文件，確保其符合法律法規(guī)要求。
任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，機(jī)電及自動(dòng)化相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，能獨(dú)立完成產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)；
4、有3年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，并成功注冊產(chǎn)品；
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，能夠承擔(dān)工作壓力，熟練操作辦公軟件；
6、工作主動(dòng)、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。