1、負責臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)項目的調(diào)研、臨床試驗方案撰寫；
2、負責臨床試驗項目開展過程中的臨床學(xué)術(shù)支持，如研究病歷、CRF、知情同意書、患者日記卡、研究者手冊的撰寫、審核及修訂；
3、負責臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂；
4、根據(jù)臨床項目的需求，與臨床醫(yī)學(xué)專家、審評專家進行臨床方案設(shè)計相關(guān)的溝通；
5、參與臨床方案討論會、總結(jié)會，并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持；
6、為公司新藥注冊、新藥臨床試驗提供學(xué)術(shù)支持；
7、負責臨床有效性及安全性的解讀；
8、制定和實施新藥的臨床開發(fā)策略；
9、評估臨床是研究的不良事件及其影響；
10、提供醫(yī)學(xué)文獻，信息等學(xué)術(shù)支持；
11、對內(nèi)外部人員進行相關(guān)培訓(xùn)；
12、參加學(xué)術(shù)活動，維持腫瘤、免疫專業(yè)方面的專家良好關(guān)系；
13、負責對公司產(chǎn)品的安全信息的收集、整理、上報工作。
任職資格：
1、醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床及其相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；
2、對臨床試驗全過程精通，對國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況熟悉；
3、具有在制藥企業(yè)或CRO至少四年以上臨床研究員，三年以上項目管理的工作經(jīng)驗；
4、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能代替培訓(xùn)師或QA人員執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
5、具備中心培訓(xùn)和研究者會議演講的技能；
6、熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解；
7、有一定本行業(yè)人脈關(guān)系基礎(chǔ)，有一定商務(wù)與客戶關(guān)系網(wǎng)絡(luò)；
8、英語CET-6水平，能獨立查閱有關(guān)文獻資料，能撰寫英文項目進展報告及QC報告?？捎⒄Z口語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流；
9、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP；
10、精通新藥研發(fā)的全部流程和新藥申報的要求。
