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注冊合規(guī)總監(jiān)

武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 該職位已過期
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 研究生/碩士
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 不限
工作地區(qū): 武漢-洪山區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 該職位已過期 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
五險一金 定期體檢 專業(yè)培訓
崗位職責:
1、負責公司成藥開發(fā)項目的科學性合規(guī)管理,基于國內(nèi)外各類法規(guī)和指導原則,指導項目組把控成藥開發(fā)的方向和程度。對于重點研發(fā)活動,做到事前對方案,事中對過程,事后對報告(以及申報資料)的全過程合規(guī)審查和保障。
2、負責公司仿制藥項目的數(shù)據(jù)完整性合規(guī)管理,通過管理研發(fā)QA,建立研發(fā)合規(guī)體系,并嚴格管控研發(fā)數(shù)據(jù)的真實、完整、準確、一致。
3、負責公司仿制藥項目與CFDA,CDE,F(xiàn)DA,CDER,省局各科室的外聯(lián)。其中對CFDA和CDE的外聯(lián)特別關(guān)鍵。應(yīng)當充分利用國家政策和公司資源,與審評專家對接,精準提出項目相關(guān)問題并得到有效答復(fù)。
4、負責最新的相關(guān)政策法規(guī)的跟進、調(diào)研、解讀和公司內(nèi)部的培訓和宣貫。
崗位要求:
1、碩士以上學歷,可視情況放寬至本科。
2、碩士學歷仿制藥研發(fā)經(jīng)驗10年以上,博士7年以上。
3、現(xiàn)任國內(nèi)外仿制藥研發(fā)企業(yè)部門經(jīng)理及以上職位,部門可以是分析,制劑,法規(guī)注冊,項目部,或者合成部(優(yōu)先分析部,法規(guī)注冊部,項目部,分析和制劑)。如職位較高,則學歷和經(jīng)驗要求還可放松。
4、與CFDA和CDE曾經(jīng)有密切聯(lián)系和交流者優(yōu)先。
5、全程主導的仿制藥項目研發(fā)和申報不低于7項,參與仿制藥項目研發(fā)和申報不低于12項。
6、對仿制藥相關(guān)法規(guī)指南,仿制藥研發(fā)流程及風險點,以及國內(nèi)仿制藥市場以及近期的重大法規(guī)變化非常了解,具備本專業(yè)之外的視野和綜合能力。
7、極強的溝通、協(xié)調(diào)和表達能力,極強的組織能力,可以承受高強度的工作。
8、非常有志于法規(guī)注冊和研發(fā)合規(guī)管理,并制定通過合規(guī)管理成長為研發(fā)體系高管的職業(yè)規(guī)劃,而不僅僅停留在某個領(lǐng)域的技術(shù)鉆研。
武漢啟瑞藥業(yè)有限公司
是一家以藥物研發(fā)為基礎(chǔ),集科、工、貿(mào)為一體的高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司現(xiàn)有員工千余人,擁有生產(chǎn)基地700余畝。
????武漢啟瑞藥業(yè)作為國家高新技術(shù)企業(yè),先后承擔了包括國家級創(chuàng)新藥物孵化基地—武漢啟瑞國際化集成創(chuàng)新藥物孵化基地在內(nèi)的7項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目(該孵化基地為中南地區(qū)唯一的以企業(yè)牽頭的國家級新藥孵化基地),以及國家科技部高校人才服務(wù)企業(yè)項目,國家發(fā)改委、國家工信部產(chǎn)業(yè)化項目、技改項目,湖北省、武漢市重大科技專項、重點產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目等二十余項;同時建立了省級企業(yè)技術(shù)中心、心血管藥物工程研究中心、校企共建研發(fā)中心等平臺。獲得了“國家級創(chuàng)新型試點企業(yè)”、“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”、“國家博士后工作站”、“國家級技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“湖北省科技型中小企業(yè)成長路線圖計劃重點培育企業(yè)”、湖北省創(chuàng)新型企業(yè)、湖北省科技創(chuàng)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)、湖北省著名商標、湖北省科技型中小企業(yè)創(chuàng)新獎、武漢市“重點納稅戶”、武漢名牌產(chǎn)品、武漢市“守合同重信用企業(yè)”、武漢市江夏區(qū)“立功單位”等認證和榮譽。
????武漢啟瑞藥業(yè)十分注重人才隊伍建設(shè)及人才引進,現(xiàn)擁有研發(fā)人員190余名。其中,國家“***”特聘專家1名、湖北省“百人計劃”專家1名、武漢市“黃鶴英才”計劃專家1名,另有國外資深專家及海歸8名、國內(nèi)特聘專家10名、博士及博士后10余名、研究生112名。
????武漢啟瑞藥業(yè)十分重視研發(fā)工作,?2004年與上海醫(yī)藥工業(yè)研究院成立了聯(lián)合實驗室,逐步培育自己的研發(fā)力量,構(gòu)建了從小試、中試到生產(chǎn)的全套研發(fā)系統(tǒng)。公司共有三個研發(fā)中心,擁有國家級新藥孵化基地1個、省級研發(fā)平臺5個(湖北省心血管藥物工程研究中心、湖北省心血管藥物技術(shù)研究中心、省級企業(yè)技術(shù)中心、湖北省生物醫(yī)藥研究生教育創(chuàng)新基地、湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地),國內(nèi)、國際產(chǎn)學研聯(lián)合研究中心4個。??
????武漢啟瑞藥業(yè)對國際、國內(nèi)新藥領(lǐng)域最新動態(tài)始終保持密切關(guān)注,力求抓住市場機會,并結(jié)合自身優(yōu)勢,實現(xiàn)資源整合及關(guān)鍵產(chǎn)品和技術(shù)的突破,提升自主創(chuàng)新能力。在雄厚研發(fā)系統(tǒng)的支持下,公司科研成果逐步顯現(xiàn),目前承擔國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”項目6項,其他省部級項目10余項;已獲得4個產(chǎn)品的生產(chǎn)批件,已提交17項藥物研發(fā)工作并提交申請生產(chǎn)批件;4個項目通過現(xiàn)場核查,即將獲得生產(chǎn)批件;3個項目正在申請臨床試驗;另有37個項目正在研發(fā)過程中;獲得國際國內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利26項;申請到各類專利56項。公司在心血管類、消化類、精神類及抗腫瘤藥物領(lǐng)域已按國際標準完成了多項api的創(chuàng)新技術(shù)研究,尤其心血管及精神類藥物的研發(fā)更貼近了國際前沿,即將提交5項api的dmf文件。公司力爭在未來2-3年內(nèi),拿到7-8個國內(nèi)獨家首創(chuàng)的新藥品種生產(chǎn)批件、2-3個創(chuàng)新藥品種臨床批件,并逐步實施生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化。
????為實現(xiàn)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化,武漢啟瑞藥業(yè)積極建設(shè)配套生產(chǎn)基地,現(xiàn)擁有生產(chǎn)基地700余畝,包括位于東湖開發(fā)區(qū)廟山醫(yī)藥園占地360余畝的制劑生產(chǎn)基地,以及位于湖北葛店經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)占地340余畝的出口導向型藥用原料生產(chǎn)基地。制劑基地一期工程于2006年通過國家gmp認證并順利投產(chǎn),一期廠房擁有藥用原料、口服固體制劑和注射劑gmp認證車間和多功能中試基地,產(chǎn)能為原料藥50噸/年,凍干粉針劑1500萬瓶/年,具備完善的中試放大和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件,正在進行cgmp和fda認證;二期廠房即將完成建設(shè),擬采用國際一流的生產(chǎn)設(shè)備,在美國aqs公司的協(xié)助下引進國際上具有豐富管理經(jīng)驗的人才,建成符合美國fda認證和歐盟cgmp認證的藥品生產(chǎn)基地。藥用原料基地采用國際一流的全自動生產(chǎn)設(shè)備,配套全自動污水處理和環(huán)境監(jiān)控設(shè)施,擬建成符合國際認證的出口導向型高端藥用原料生產(chǎn)基地。
????武漢啟瑞藥業(yè)目前主打產(chǎn)品為門冬氨酸鳥氨酸系列產(chǎn)品,商品名“瑞甘”,屬于國家三類新藥,也是國內(nèi)唯一一家獲批準上市的國產(chǎn)門冬氨酸鳥氨酸制劑,填補了國內(nèi)空白,被列入國家醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品同時也是全球唯一的門冬氨酸鳥氨酸注射用凍干粉針制劑,產(chǎn)品的質(zhì)量標準高于國外同類產(chǎn)品,居國際領(lǐng)先技術(shù)水平,屬國家重點新產(chǎn)品,榮獲國家“金橋獎”,并獲得國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。該產(chǎn)品自上市后迅速獲得市場認可,深受消費者信賴,營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國。
聯(lián)系方式正在加載中......
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