崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司的年度目標(biāo)和部門(mén)年度目標(biāo),安排仿制藥分析研發(fā)團(tuán)隊(duì)工作,起草或?qū)徍朔治鲅邪l(fā)項(xiàng)目研究方案,監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程,對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé);
2、負(fù)責(zé)解決分析技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān),并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等;
3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)分析方法開(kāi)發(fā),仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,分析方法驗(yàn)證,質(zhì)量研究相關(guān)申報(bào)資料的整理工作,對(duì)申報(bào)資料、圖譜、原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核;
4、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,審核分析技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告;
5、負(fù)責(zé)分析項(xiàng)目試驗(yàn)所需設(shè)備、物料采購(gòu)的審核和報(bào)批;
6、負(fù)責(zé)對(duì)分析團(tuán)隊(duì)下屬人員的績(jī)效管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)以及相關(guān)規(guī)章制度和工作流程的建立和優(yōu)化。
崗位要求:
1、藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士及以上學(xué)歷;
2、大型醫(yī)藥企業(yè)10年以上API分析和制劑分析工作經(jīng)驗(yàn),有外企或跨國(guó)藥企藥物分析研究工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、精通行業(yè)內(nèi)的***方法,能夠把握行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和業(yè)務(wù)發(fā)展動(dòng)向,對(duì)關(guān)鍵技術(shù)有自己的獨(dú)到見(jiàn)解;精通API和制劑產(chǎn)品各階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求;
4、熟練掌握國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求;
5、具有很強(qiáng)的科研計(jì)劃和執(zhí)行能力,及出色的解決問(wèn)題的能力,有很強(qiáng)的創(chuàng)造能力與項(xiàng)目管理能力的優(yōu)先考慮;
6、熟悉常見(jiàn)的分析儀器的使用,如GC-MS,GC-MS,NMR,ICP-MS,XRD,TGA,DSC,HPLC,UV,IR和Dissolution等;
7、良好的中英文表達(dá)能力;
8、較強(qiáng)的事業(yè)心和責(zé)任心及較好的團(tuán)隊(duì)合作精神。