職位描述1、藥物分析或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有3年以上質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立承擔(dān)過3個(gè)以上新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、方法驗(yàn)證等工作；2、熟悉HPLC、GC、UV等分析儀器操作、維護(hù)及簡單維修；熟練使用主流檢測儀器工作站軟件；3、具較好英語讀寫能力，能獨(dú)立查閱和翻譯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)資料；根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研并與合成、制劑人員共同制定質(zhì)量研究方案；4、負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目及分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常管理，與公司的其它功能區(qū)緊密配合安排具體工作。5、熟悉制藥行業(yè)管理規(guī)則，了解GMP及藥品生產(chǎn)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)；有藥物申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有撰寫CTD格式藥物申報(bào)資料的經(jīng)驗(yàn)；6、清晰完整地完成實(shí)驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)報(bào)告書；對(duì)藥物申報(bào)數(shù)據(jù)完整性有充分的理解；7、有注冊(cè)申請(qǐng)中相應(yīng)的現(xiàn)場核查工作經(jīng)驗(yàn)。8、有FDA或歐盟品種的注冊(cè)申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；9、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；?10、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效；責(zé)任心強(qiáng)，具有創(chuàng)新精神；?11、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。