1.負(fù)責(zé)并承擔(dān)新藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究方案的擬定與實(shí)施;
2.負(fù)責(zé)各分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3.對(duì)承擔(dān)的質(zhì)量研究原始記錄與資料的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、一致性負(fù)責(zé);
4.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量研究技術(shù)資料的整理、歸檔;
5.負(fù)責(zé)所承擔(dān)新藥項(xiàng)目的質(zhì)量研究部分的注冊(cè)申報(bào)資料撰寫;
6.協(xié)助制劑部門進(jìn)行制劑處方與工藝研究的評(píng)價(jià)工作,建立關(guān)鍵輔料或制劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn);
7.根據(jù)質(zhì)量規(guī)范化管理需要,參與建設(shè)內(nèi)部管理文件及流程,確保部門管理的規(guī)范性及科學(xué)性;
8.負(fù)責(zé)項(xiàng)目組研究過程中需物料、儀器設(shè)備的采購(gòu)匯總和提出申請(qǐng),確保實(shí)驗(yàn)所需物料的充足;
9.對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行輔導(dǎo)與培訓(xùn)、考核與激勵(lì),開展團(tuán)隊(duì)建設(shè);
10.參與實(shí)驗(yàn)室的管理。
任職要求:
1.?碩士3年、博士1年以上,藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),有成熟型制藥企業(yè)制劑研發(fā)質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn),能力突出者優(yōu)先考慮;
2.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和研究指導(dǎo)原則要求,了解GMP管理規(guī)范,熟悉并能賺CTD格式資料,以及精通各種分析儀器、檢查設(shè)備的操作;
3.良好的英文讀、寫能力;
4.為人誠(chéng)懇、踏實(shí),愛崗、敬業(yè),具備良好的責(zé)任心、執(zhí)行力、學(xué)習(xí)能力,以及優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神。